Directrices de ich

1. ¿Cuáles son las pautas de ICH??
2. ¿Cuáles son los diferentes tipos de pautas de ICH??
3. ¿Qué son los países ICH??
4. ¿Qué son las pautas de ICH para PV??

¿Cuáles son las pautas de ICH??

Las Directrices de la ICH fueron creadas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). ICH tiene como objetivo proporcionar estándares uniformes para los requisitos técnicos de los productos farmacéuticos para uso humano. Están desarrollados por autoridades reguladoras y de la industria farmacéutica.

¿Cuáles son los diferentes tipos de pautas de ICH??

Los temas de ICH se dividen en las cuatro categorías siguientes y los códigos de tema de ICH se asignan de acuerdo con estas categorías.

• Directrices de calidad. ...
• Reglas de seguridad. ...
• Pautas de eficacia. ...
• Directrices multidisciplinarias.

¿Qué son los países ICH??

Miembros reguladores

• ANVISA, Brasil.
• HSA, Singapur.
• MFDS, República de Corea.
• NMPA, China.
• SFDA, Arabia Saudita.
• TFDA, Taipei Chino.
• TITCK, Turquía.

¿Qué son las pautas de ICH para PV??

Los siguientes principios sustentan esta directriz: • Planificación de las actividades de farmacovigilancia a lo largo del ciclo de vida del producto; • Enfoque basado en la ciencia para la documentación de riesgos; • Colaboración eficaz entre los reguladores y la industria; • Aplicabilidad del Plan de Farmacovigilancia en las tres regiones ICH.